环氧乙烷（EO）作为一种广泛使用的低温消毒剂，如何确认它的灭菌效果呢？事实上，为了确保医疗器械的无菌，需要进行灭菌确认。EO灭菌确认需遵循ISO11135标准要求，由于灭菌过程的特殊性，过程确认是无菌保证的重要环节，包括安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、性能确认（PQ）。
环氧乙烷灭菌控制存在的缺陷占比。
安装确认和操作确认
IQ过程中需要对灭菌设备及其供应商相关资质文件、安装位置、工作环境、计量器及各系统（包括控制系统、供电系统、加EO系统、废气处理系统、计算机系统）等进行确认。OQ需要对电器控制柜系统、报警系统、加湿系统、真空系统以及温度均匀性等进行确认，保证系统的有效性。
环氧乙烷灭菌柜。
性能确认
PQ需要确认灭菌工艺的有效性，通过半周期法、部分阴性法等方法进行，内容包括物理性能确认（PPQ）和微生物性能确认（MPQ）。为了从微生物学角度证明过程的灭菌能力，需要制备和选择微生物挑战的具体形式，一般有以下三种。
- 产品生物负载 (Bio-burden)，即以正常产品的自然生物负载作为微生物挑战，其具体形式是产品本身。
- 内部过程监测器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD)，是将生物指示剂（Biological Indicator, BI）放置于产品内部最难灭菌的部位而形成的。
- 外部过程监测器材 (External Process Challenge Device, EPCD)，是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而形成的。
EO灭菌生物指示剂。
上述 3 种挑战形式中，应证明其相对抗性关系为 IPCD≥产品生物负载。虽然EPCD理论上可以不用，然而考虑到常规灭菌操作中，IPCD操作很复杂，常规灭菌时用EPCD来代替IPCD，简单快速。当使用 EPCD 时，同时需证明 IPCD 和 EPCD 之间的抗性关系为 EPCD≥IPCD。
EO残留量测试
近日，一则名为“口罩环氧乙烷残留检测，口罩用前晃一晃”的视频引起大家对口罩EO残留的关注。医疗器械经EO灭菌后，会有一定程度的残留，由于EO会对人体健康造成伤害，因此需要严格控制。当采用EO对医疗器械进行灭菌时，在灭菌确认或常规处理中需要进行残留量的检测。可能的残留物质有：环氧乙烷(EO)、2- 氯乙醇(ECH)、乙二醇 (EG)，而在灭菌残留检测时主要检测EO和ECH的含量。
相关视频。
关于残留量的限度各个国家的标准有所不同，有的国家采用毫克/器械的限度标准，有的国家采用ppm(μg/g)的限度标准。多数欧美国家的通行标准是 ISO 标准。视频中的受检口罩样品EO残留量均低于国家标准规定的10μg/g，不会对佩戴者健康造成威胁。
各种医疗器械。
实际工作中，需要用EO灭菌的产品可能种类众多。常将产品分为EO产品组或处理组，实现多种产品的一起确认、一起灭菌：对其中的代表性产品或PCD完成确认后，即可对产品组或处理组中的所有产品进行常规灭菌。并且，在不同的灭菌设备上进行灭菌，灭菌效果可能不同，通过过程等效性评估确定两个或以上的灭菌设备能以既定的参数达到相同的灭菌过程，或将现有工艺和产品转移到等效的灭菌设备上。
EO灭菌需要经过确认才能保证灭菌效果，达到SAL水平。但是EO作为有毒有害气体，如果吸入人体，可能产生急性或慢性影响。因此除了彻底的解析，保证医疗器械的EO残留量符合标准以外，还要对使用过的EO消毒废气进行处理，避免其对人体、环境造成伤害。
引用
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2.***ki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2020&filename=YPJD201910007&uniplatform=NZKPT&v=Lp7WCOx8UbE6LSRyp3fL7CzAR3wHVWUvwvvx7exJYYoWCxKMuy1MiNaYP2wr1D_3
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