空气洁净度一般是环境中单位体积空气里所含悬浮粒子的浓度。空气中悬浮的粒子越多，则说明空气的洁净度越低，相反则空气洁净度更高。
表示空气洁净度高低等级的标准就是我们常常所说的洁净度级别。洁净度级别一般以每立方米空气中特定微粒的最大允许数量而确定，它是洁净度评价的核心指标。
美国联邦标准FS209E:
GB50073-2013(国家标准)
GB50475-2019医药工业洁净厂房标准：
|
GB洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数（个/立方米）（静态） |
浮游菌 Cfu/m³ |
沉降菌 (ø90mm) Cfu/4h |
表面微生物 |
||
|
尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm尘粒数 |
≥5μm尘粒数 |
接触（ø55mm） Cfu/蝶 |
5指手套 Cfu/手套 |
|||
|
A级 |
3,520 |
20 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
B级 |
3520 |
29 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C级 |
35200 |
2900 |
100 |
50 |
25 |
— |
|
D级 |
3520000 |
29000 |
200 |
100 |
50 |
— |
ISO14644-1（国际标准）
|
空气洁净 度等级(N) |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米） |
||||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
||
|
ISO Class1 |
10 |
2 |
|||||
|
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|||
|
ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
||
|
ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
||
|
ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
|
|
ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
|
|
ISO Class7 |
352,000 |
83,200 |
2,930 |
||||
|
ISO Class8 |
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
||||
|
ISO Class9 |
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
||||
|
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 |
|||||||
各国洁净度等级近似对照表
|
个/M≥0.5um |
ISO 14644-1(1999) |
US 209E(1992) |
US 209D(1988) |
EEC cGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083(1990) |
JAPAN JAOA(1989) |
|
1 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
3.5 |
2 |
– |
– |
– |
– |
0 |
2 |
|
10.0 |
– |
M1 |
– |
– |
– |
– |
– |
|
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
– |
– |
1 |
3 |
|
100 |
– |
M2 |
– |
– |
– |
– |
– |
|
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
– |
– |
2 |
4 |
|
1,000 |
– |
M3 |
– |
– |
– |
– |
– |
|
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
|
10,000 |
– |
M4 |
– |
– |
– |
– |
– |
|
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
– |
4 |
6 |
|
100,000 |
– |
M5 |
– |
– |
– |
– |
– |
|
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
|
1,000,000 |
– |
M6 |
– |
– |
– |
– |
– |
|
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
|
10,000,000 |
– |
M7 |
– |
– |
– |
– |
– |
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